头孢曲松钠舒巴坦钠获美国FDA的 clinicaltrials.gov审核批准通过

美国 FDA

全球首创原研复方1.5类全球新药注射用头孢曲松钠舒巴坦钠被美国FDA的 clinicaltrials.gov 审核批准通过。

这是全球最权威的临床试验数据库，由美国食品药品管理局(FDA)和美国国立卫生研究院(NIH)共同负责，为患者及其家庭成员、医疗保健专业人员、研究人员和公众提供有关各种疾病和病症的权威临床研究信息。

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠治疗儿童呼吸感染和儿童泌尿系统感染的临床研究，通过美国FDA的clinicaltrials.gov审核批准。

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠

* 国家1.5类新药，拥有国家知识产权和国家发明专利的原研创新药物。

* 治疗鲍曼不动杆菌感染的一线权威指南、共识推荐用药。

* 2016年世界卫生组织(WHO)发布的淋病治疗新指导方针推荐用药(3.0g一针治愈)。

* 疗效卓越，安全性高，不良反应少。

* 兼顾儿童用药，儿科急性细菌性感染治疗的一线药物。

鲍曼不动杆菌感染治疗首选药物

鲍曼不动杆菌已成为21世纪临床重要致病菌，是目前我国最重要的“超级细菌”。舒巴坦及含舒巴坦的β内酰胺类抗生素的复合制剂是治疗鲍曼不动杆菌感染的共识推荐用药。

儿科细菌感染性疾病治疗更安全有效

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠治疗儿童呼吸感染和儿童泌尿系统感染的临床研究，通过美国FDA的clinicaltrials.gov审核批准。

此前，头孢曲松钠舒巴坦钠在我国针对儿童群体进行了首次临床研究，研究结果表示，头孢曲松钠舒巴坦钠临床疗效确切、安全可靠，推荐用于儿童急性细菌性感染性疾病临床治疗。

数据来源：由桂林医学院附属医院、广东省第二人民医院、延边大学附属医院合作完成的：注射用头孢曲松钠舒巴坦钠治疗儿科急性细菌性感染的安全性和有效性研究，发表于中国新药杂志2018年第27卷23期。

WHO的淋病治疗新指导方针推荐用药

据中国医药导报发表的文章《头孢曲松钠舒巴坦治疗淋病63例临床观察》显示，头孢曲松治疗后4 d 病菌转阴率(95.24%)明显高于对照组大观霉素(89.47%)。研究表明，头孢曲松钠舒巴坦治疗淋病疗效可靠,值得临床推广。

江苏农垦肿瘤医院发表的“头孢曲松钠舒巴坦治疗41例淋病”的临床研究表示：

头孢曲松钠与舒巴坦为一种药物两种成分。头孢曲松钠为第三代头孢菌素，其抗菌谱广，对革兰氏阳性菌和阴性菌都有强大的抗菌作用，体内分布广，对组织穿透力强，且对β-内酰胺酶有较高的稳定性。舒巴坦仅对淋病双球菌和不动杆菌属有抗菌活性，不具有其他抗菌活性，但其对耐药菌株产生的内酰胺酶具有不可逆的抑制作用，与头孢曲松钠合用产生协同作用，明显增加头孢曲松钠的抗菌活性。运用头孢曲松钠舒巴坦治疗淋病特别是对有合并症的病例能取得显著疗效，为临床治疗工作中一种有效的方法。

治疗急性感染性疾病首选药物

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠用于治疗头孢曲松单药耐药，对复方敏感的β-内酰胺酶引起的中、重度感染，包括下呼吸道感染、急性细菌性中耳炎、尿路感染和细菌性败血症等。

研究结果表明，注射用头孢曲松钠舒巴坦钠临床疗效确切、安全可靠，值得作为临床治疗急性感染性疾病的首选药物。

试验参与单位：郑州大学第一附属医院、郑州大学第二附属医院、昆明医学院第一附属医院。