湖北十大举措支持生物医药产业创新发展

人民网武汉2月4日电 (周恬)3日，湖北省药监局召开新闻发布会，对《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》(以下简称《措施》)进行解读，并答记者问。

“为了打通当前我省生物医药产业发展中的堵点卡点，解决医药市场主体的困难问题，着力破解制约产业发展的药品监管政策制度障碍，我们正式印发了《措施》。”湖北省药监局相关负责人介绍，“概括起来就是六个支持、两个优化、两个实施。即支持药械创新研发、支持中药传承创新、支持产业向鄂转移、支持医药外贸发展、支持企业兼并重组、支持产学研医对接，优化许可检查机制、优化药械检验服务，实施包容审慎监管、实施容错免责减责。突出政策创新、系统全面、问题导向、监管赋能等四大亮点。”

在政策创新上，支持创新药尽快进入临床试验，可采取告知承诺制核发《药品生产许可证》;允许中药饮片生产企业采购湖北省中药材产地加工(趁鲜切制)目录中的品种，允许中药生产企业在中药材产地增加异地车间;支持境外药品持有人代理机构在湖北省自贸区落户，可自行设立仓库或委托药品第三方物流企业储存配送。

突出系统全面，10个方面36条措施形成了覆盖药品监管领域“审评核查+检验检测+注册审批+监管执法”的全方位全链条政策支撑体系，湖北省药监系统协同联动，营造更加全面系统、更加符合需求、更加具有吸引力的产业发展药品监管政策体系，打造更优营商环境，更高水平促进生物医药产业创新发展。

突出问题导向，充分听取各方诉求和建议，针对产业发展的堵点难点痛点提出有针对性的支持举措。例如对高端医疗器械注册，建立临床试验方案制定、质量管理体系核查等事前辅导机制，推进审评重心向产品研发阶段前移，帮助企业提高研发质量和效率，避免走弯路;对外省药品上市许可持有人将有关产品变更到湖北省的，可免于提交转出方省级药品监管部门出具的同意受托意见，促进药品文号资源有序转移;允许隶属于同一集团或同一法定代表人的关联企业申报第二类医疗器械注册时，可采用原注册资料申报，技术审评从法定120个工作日压缩至5个工作日。

在监管赋能方面，明确提出实施包容审慎监管。依法审慎决定对新技术、新产业、新业态、新模式等涉嫌违法违规的企业采取行政强制措施。综合运用行政指导、行政告诫、行政约谈、教育说理等手段，督促企业落实主体责任。完善轻微违法行为不予处罚清单，对受疫情影响产生的轻微违法行为并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

近年来，湖北医药企业的新产品研发创新、注册报批、生产经营等日趋活跃。据了解，2022年湖北省药监局共办理行政相对人的药品、医疗器械、化妆品注册与备案事项达到8015件，较2021年增长49.6%，创历史新高;截至2022年底，全省医疗器械生产企业达646家，产品注册证是2811个，较2019年底增长率分别为63.5%、59.2%。

责任编辑：邓伟

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